Anvisa aprova registro de insumo, e Fiocruz terá vacina de fabricação 100% nacional
Na prática, a decisão faz com que o Brasil tenha a primeira vacina contra Covid de produção 100% nacional.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta sexta-feira (7/01), o registro de um insumo para a fabricação da AstraZeneca, vacina contra Covid-19 produzida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) no Brasil. Antes do aval, o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) usado para a fabricação da vacina era importado.
Na prática, a decisão faz com que o Brasil tenha a primeira vacina contra Covid de produção 100% nacional. Segundo comunicado divulgado pela Anvisa, estudos de comparabilidade demonstraram que, ao ser fabricado no país, “o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”.
A Fiocruz assinou contrato para produzir a vacina AstraZeneca no Brasil, com direito à transferência de tecnologia. O processo para conseguir autorização da Anvisa para produzir o IFA nacional teve início ainda no ano passado.
Em maio de 2021, a Anvisa concedeu à Fiocruz um certificado de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz produz lotes testes para submeter à Anvisa.
A vacina produzida pela Fiocruz foi desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O imunizante recebeu registro definitivo para uso no Brasil em 12 de março de 2021.